Offizieller Vertriebsweg für MANI-Messer in Deutschland

Klarheit für Einkauf, OP und Qualitätsmanagement – mit Traceability, Herstelleranbindung und definierten Prozessen für Reklamationen & Vigilanz.

Im klinischen Alltag zählt nicht nur die Produktqualität, sondern auch die Sicherheit der Prozesse dahinter: Rückverfolgbarkeit, Reklamationsbearbeitung, schnelle Herstellerkommunikation und MDR-konforme Abläufe. iRIS EYE ist der von MANI vertraglich autorisierte und offizielle Distributor für MANI-Messer in Deutschland

Was bedeutet „offizieller Distributor“?
Als offizieller Distributor stellen wir sicher, dass MANI-Messer, die über iRIS EYE in den deutschen Markt gelangen, in klar definierten Strukturen geführt werden – u. a.:

• nachvollziehbare Liefer- und Chargendokumentation
• strukturierte Reklamations- und Untersuchungsprozesse
• direkte Abstimmung mit MANI (Hersteller)
• Unterstützung bei Vigilanz-/Sicherheitsbewertungen
• Unterstützung bei MDR-relevanten Abläufen und Kommunikation mit den zuständigen Stellen (z.B. BfArM)

Parallelimporte – kurz erklärt
Wahrscheinlich haben Sie auch schon beobachtet, dass MANI-Messer vereinzelt auch von anderen Anbietern in Deutschland offeriert werden. Dabei handelt es sich nicht notwendigerweise um Fälschungen, sondern auch häufig um Parallelimporte aus anderen Ländern. Das mag auf den ersten Blick günstiger erscheinen.

Wichtig ist jedoch: Parallelangebote sind nicht an die in Deutschland etablierten Informations-, Dokumentations- und Eskalationswege angebunden, die im Falle einer Reklamation oder eines Vorkommnisses entscheidend werden.

Warum der offizielle Vertriebsweg im Klinikalltag entscheidend ist
Im Reklamations- oder Vorfall-Fall entstehen sehr konkrete Anforderungen:

• Wer koordiniert die technische Klärung mit dem Hersteller?
• Wer stellt sicher, dass Traceability und Dokumentation vollständig vorliegen?
• Wer begleitet notwendige Maßnahmen (z. B. CAPA, Rückruf/FSCA, Field Safety Notices)?
• Wer unterstützt bei regulatorischen Meldungen und Nachfragen?

Viele Einrichtungen entscheiden sich daher bewusst für den offiziellen Bezug, um einen klar verantwortlichen Ansprechpartner zu haben – schnell, strukturiert und nachvollziehbar.

Was tun bei Reklamation oder Vorfall?
Wenn Sie MANI-Messer über iRIS EYE beziehen, haben Sie einen klaren Prozess:

1. Kontaktaufnahme mit iRIS EYE (Customer Service/Product Management)
2. Erfassung von Artikel, Charge, Sachverhalt (ggf. Fotos/Details)
3. Koordination der Untersuchung mit dem Hersteller
4. Rückmeldung inkl. Ergebnis und ggf. Maßnahmen
5. Kontakt: cs@iriseye.de

FAQs

Sind MANI-Messer anderer Anbieter automatisch „gefälscht“?
Nicht notwendigerweise, oft handelt es sich auch um Parallelimporte. Entscheidend ist jedoch, ob Sie im Fall der Fälle einen belastbaren Prozess und Ansprechpartner haben.

Wer hilft bei Reklamationen, wenn ich nicht über den offiziellen Weg gekauft habe?
Primär der Lieferant, bei dem Sie gekauft haben. Bei Parallelimporten, die zwar über deutsche Händler vertrieben werden, kommt es in der Praxis jedoch zu Verzögerungen und Unklarheiten, da dem Lieferanten von Parallelimporten keine direkte Kommunikation mit dem Hersteller möglich ist; dass der Händler des Landes, aus dem die Parallelimporte bezogen werden, nicht mit den Prozessen in Deutschland vertraut ist und meist die direkte Herstelleranbindung vermieden wird, da so Vertragsverstöße gegenüber dem Hersteller eingestanden werden müssen. Das Eingeständnis von Vertragsverstößen in einem Distributionsvertrag kann für Händler schwerwiegende Konsequenzen wie Vertragsstrafen, fristlose Kündigung, Schadensersatzforderungen nach sich ziehen. Besonders Verstöße gegen Gebietsvorgaben lösen oft unerfreuliche Maßnahmen des Herstellers aus, weshalb der Händler im Reklamationsfall die Koordination mit dem Hersteller zu vermeiden sucht.

Warum ist das Thema in Kliniken so relevant?*
Weil Patientensicherheit, Traceability, MDR-Prozesse und Vigilanz nicht „nice-to-have“ sind, sondern im Zweifel zeitkritische Pflichten auslösen.

Was gilt, wenn MANI-Messer in OP-Packs / OP-Sets verwendet werden?
Sobald MANI-Messer in OP-Packs integriert und (re-)sterilisiert werden, gelten deutlich strengere Anforderungen.

Der Hersteller des OP-Packs übernimmt in diesem Fall die Herstellerverantwortung für ein neues Medizinprodukt (Set) – inklusive Sterilität, Sicherheit, Funktionalität und MDR-Konformität.

Ist die Resterilisation von MANI-Messern automatisch erlaubt?
Nein.

Eine Resterilisation ist nicht automatisch zulässig. MANI-Messer dürfen nur dann resterilisiert und in OP-Packs integriert werden, wenn eine ausdrückliche, schriftliche Freigabe des Herstellers vorliegt:

• produktspezifisch (exakter Messertyp)
• set-spezifisch (konkretes OP-Pack)
• auf Basis validierter und verifizierter Sterilisationsprozesse

Ohne diese Freigabe ist die Resterilisation nicht zulässig.

Wer kann die offizielle Resterilisationsfreigabe des Herstellers einholen?
Für OP-Sets, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden, kann die offizielle Resterilisationsfreigabe des Herstellers ausschließlich über den autorisierten Distributor, iRIS EYE GmbH, eingeholt werden:

Die Freigabe erfolgt:

• auf Basis validierter und verifizierter Sterilisationsprozesse
• schriftlich
• OP-Set-bezogen
• audit- und behördenfähig

Warum sind Parallelimporte in OP-Packs besonders kritisch?

Bei Parallelimporten fehlen häufig:

• eine direkte Herstelleranbindung
• eine verifizierte Resterilisationsfreigabe
• validierte Sterilisationsparameter
• gesicherte Vorgaben zur Handhabung vor der Sterilisation

Dies kann zu:

• Qualitätsmängeln
• beschädigten Klingen
• Materialveränderungen
• nicht-sterilen Messern trotz Kennzeichnung

führen – mit potenziell erheblichen Risiken für die Patientensicherheit.

Was passiert, wenn keine offizielle Freigabe vorliegt?
Liegt keine schriftliche Freigabe des Herstellers vor:

• trägt der OP-Set-Hersteller die volle Haftung
• ist die MDR-Konformität hochgradig angreifbar
• drohen Abweichungen bei Audits
• können Vigilanzmeldungen und behördliche Nachfragen (z.B. durch BfArM) erforderlich werden

Was empfehlen wir Kliniken, Einkäufern und OP-Set-Herstellern?
Für OP-Packs mit MANI-Messern gilt klar:
Nur Produkte aus dem offiziellen Vertriebsweg

• schriftliche Resterilisationsfreigabe des Herstellers

= regulatorisch sauber, auditfest und patientensicher.