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Bayern und Baden-Württemberg sehen dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der MDR

Fundstück aus den Sozialen-Netzwerken

Im Rahmen eines Postings auf LinkedIn sind wir auf einen Antrag der Länder Baden-Württemberg und Bayern aufmerksam geworden, die an der Sitzung des Bundesrates am 16.09.2022 einen Antrag eingebracht haben und mit dem Antrag fordern, dass sich der Bundesrat für folgende Maßnahme ausspricht:

  • Es bedarf sofortiger Lösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte (sogenannte „Orphan Devices“), deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahl angesichts der hohen Zertifizierungskosten unter der MDR unwirtschaftlich geworden ist und die deshalb vom Markt genommen werden. Dadurch entstehen Versorgungsengpässe.
  • Es sind zeitnahe Erleichterungen für Bestandsprodukte (sogenannte „Legacy Devices“), die sich über Jahre hinweg auf dem Markt bewährt haben, erforderlich.
    Es sollten Leitlinien vorgelegt werden, die aufzeigen, wie klinische Daten, d.h. Angaben zur Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten, die während der Anwendung unter den Medizinproduktrichtlinien gewonnen wurden, auch für die MDR-Zertifizierung als ausreichend anerkannt werden können.
  • Es muss sichergestellt werden, dass die Zertifizierung von neuen innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für KMUs, im aktuellen Rechtrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand gewährleistet werden kann.
  • Es braucht mehr Kapazität für MDR-Zertifizierungen bei den Benannten Stellen: Hierfür müssen zum einen die bestehenden Benannten Stellen besser eingesetzt werden; zum anderen bedarf es des schnellen Abschlusses der laufenden Benennungsverfahren weiterer, neuer Benannter Stellen nach MDR, um dem Kapazitätsengpass entgegenzuwirken.
  • Wenn sich der Zertifizierungs-Flaschenhals bis Mai 2024 weiter zuzieht, müssen von der Europäischen Kommission zügig auch konkrete legislative Maßnahmen, die dem kompletten System mehr Zeit verschaffen, in Erwägung gezogen werden.

Am 07. Oktober 2022 wird der Antrag weiterbearbeitet.
Den Antrag in Gänze finden Sie auf Sie hier auf der Seite des Bundestags:
https://dserver.bundestag.de/brd/2022/0445-22.pdf

23. September 2022

Einladung zum „Meet the Experts“ auf der ESCRS

Im Namen unserer Partnerfirma Sight Sciences Inc. laden wir Sie zum „Meet the Experts“ ein.
Anlässlich des diesjährigen ESCRS-Kongresses in Mailand haben Sie die Möglichkeit folgende Experten zu treffen:

Friday 16th September
15:30-16:30 – Dr Andrew Tatham, UK
16:30-17:15 – Ike Ahmed, MD, Canada

Saturday 17th September
12:00-13:00 – Mr Dan Lindfield, UK
14:00-15:00 – Karsten Klabe, MD, Germany

Sight Sciences Inc. Stand A22

13. September 2022

Treffen Sie uns an unseren Stand zum diesjährigen DOC-Kongress.

Wir freuen uns auf interessante Gespräche und einen regen Austausch rund um Ihre Erfahrungen.
Gern stellen wir Ihnen unser Produktportfolio vor.

Neben unserem Team sind auch unsere Partnerfirmen MANI und Sight Sciences an unserem Stand anzutreffen.

Wir freuen uns auf Sie! Halle 7A – Stand VI16

22. Juni 2022
Na-Hyaluronate in diversen KonzentrationenNa-Hyaluronate in diversen Konzentrationen

Lagernd und für Sie reserviert!

Na-Hyaluronate in diversen Konzentrationen – 7 unterschiedliche, biofermentierte Hyaluron-Konzentrationen – Exzellente Biokompatibilität – Doppelte Sterilisation – Keine Kühlung notwendig – 1,1 ml große Füllvolumen
25. Mai 2022

MIGS OHNE IMPLANTAT: EIN KLEINER EINGRIFF, DER DEN UNTERSCHIED MACHT


Einladung zum interaktiven, virtuellen Symposium zum OMNITM Glaucoma Treatment System

Nehmen Sie an der klinischen Diskussion und einer interaktiven Fragerunde mit unserem Expertengremium teil.

In diesem Webinar wird das OMNITM Glaucoma Treatment System  vorgestellt und die Vorteile der stentfreien minimalinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) hervorgehoben.

Wann: Mittwoch, 19. Januar 2022 | 20:00-21:30 Uhr

Moderator:  Ike Ahmed, MD, Kanada

Referenten:

  • Wai Siene Ng, MD, Vereinigtes Königreich
  • Karsten Klabe, MD, Düsseldorf
  • Dan Lindfield, Vereinigtes Königreich

Registrieren Sie sich noch heute unter eyetube.live/implantfreemigs

Themen u.a.:

  • Vorstellung von Sight Sciences und OMNITM Glaucoma Treatment System
  • Perlen der chirurgischen Technik und Patientenselektion
  • Behandlung aller 3 möglichen Widerstandspunkte im konventionellen Abflusssystem
  • Langzeitergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit des OMNITM Glaucoma Treatment System

Das Seminar richtet sich an Ophthalmochirurgen*innen, zuweisende Augenärzte*innen, OAP, Praxismanagement

11. Januar 2022

Bayern und Baden-Württemberg sehen dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der MDR

Fundstück aus den Sozialen-Netzwerken

Im Rahmen eines Postings auf LinkedIn sind wir auf einen Antrag der Länder Baden-Württemberg und Bayern aufmerksam geworden, die an der Sitzung des Bundesrates am 16.09.2022 einen Antrag eingebracht haben und mit dem Antrag fordern, dass sich der Bundesrat für folgende Maßnahme ausspricht:

  • Es bedarf sofortiger Lösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte (sogenannte „Orphan Devices“), deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahl angesichts der hohen Zertifizierungskosten unter der MDR unwirtschaftlich geworden ist und die deshalb vom Markt genommen werden. Dadurch entstehen Versorgungsengpässe.
  • Es sind zeitnahe Erleichterungen für Bestandsprodukte (sogenannte „Legacy Devices“), die sich über Jahre hinweg auf dem Markt bewährt haben, erforderlich.
    Es sollten Leitlinien vorgelegt werden, die aufzeigen, wie klinische Daten, d.h. Angaben zur Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten, die während der Anwendung unter den Medizinproduktrichtlinien gewonnen wurden, auch für die MDR-Zertifizierung als ausreichend anerkannt werden können.
  • Es muss sichergestellt werden, dass die Zertifizierung von neuen innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für KMUs, im aktuellen Rechtrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand gewährleistet werden kann.
  • Es braucht mehr Kapazität für MDR-Zertifizierungen bei den Benannten Stellen: Hierfür müssen zum einen die bestehenden Benannten Stellen besser eingesetzt werden; zum anderen bedarf es des schnellen Abschlusses der laufenden Benennungsverfahren weiterer, neuer Benannter Stellen nach MDR, um dem Kapazitätsengpass entgegenzuwirken.
  • Wenn sich der Zertifizierungs-Flaschenhals bis Mai 2024 weiter zuzieht, müssen von der Europäischen Kommission zügig auch konkrete legislative Maßnahmen, die dem kompletten System mehr Zeit verschaffen, in Erwägung gezogen werden.

Am 07. Oktober 2022 wird der Antrag weiterbearbeitet.
Den Antrag in Gänze finden Sie auf Sie hier auf der Seite des Bundestags:
https://dserver.bundestag.de/brd/2022/0445-22.pdf

23. September 2022

Einladung zum „Meet the Experts“ auf der ESCRS

Im Namen unserer Partnerfirma Sight Sciences Inc. laden wir Sie zum „Meet the Experts“ ein.
Anlässlich des diesjährigen ESCRS-Kongresses in Mailand haben Sie die Möglichkeit folgende Experten zu treffen:

Friday 16th September
15:30-16:30 – Dr Andrew Tatham, UK
16:30-17:15 – Ike Ahmed, MD, Canada

Saturday 17th September
12:00-13:00 – Mr Dan Lindfield, UK
14:00-15:00 – Karsten Klabe, MD, Germany

Sight Sciences Inc. Stand A22

13. September 2022

Treffen Sie uns an unseren Stand zum diesjährigen DOC-Kongress.

Wir freuen uns auf interessante Gespräche und einen regen Austausch rund um Ihre Erfahrungen.
Gern stellen wir Ihnen unser Produktportfolio vor.

Neben unserem Team sind auch unsere Partnerfirmen MANI und Sight Sciences an unserem Stand anzutreffen.

Wir freuen uns auf Sie! Halle 7A – Stand VI16

22. Juni 2022
Na-Hyaluronate in diversen Konzentrationen

Lagernd und für Sie reserviert!

Na-Hyaluronate in diversen Konzentrationen – 7 unterschiedliche, biofermentierte Hyaluron-Konzentrationen – Exzellente Biokompatibilität – Doppelte Sterilisation – Keine Kühlung notwendig – 1,1 ml große Füllvolumen
25. Mai 2022

MIGS OHNE IMPLANTAT: EIN KLEINER EINGRIFF, DER DEN UNTERSCHIED MACHT


Einladung zum interaktiven, virtuellen Symposium zum OMNITM Glaucoma Treatment System

Nehmen Sie an der klinischen Diskussion und einer interaktiven Fragerunde mit unserem Expertengremium teil.

In diesem Webinar wird das OMNITM Glaucoma Treatment System  vorgestellt und die Vorteile der stentfreien minimalinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS) hervorgehoben.

Wann: Mittwoch, 19. Januar 2022 | 20:00-21:30 Uhr

Moderator:  Ike Ahmed, MD, Kanada

Referenten:

  • Wai Siene Ng, MD, Vereinigtes Königreich
  • Karsten Klabe, MD, Düsseldorf
  • Dan Lindfield, Vereinigtes Königreich

Registrieren Sie sich noch heute unter eyetube.live/implantfreemigs

Themen u.a.:

  • Vorstellung von Sight Sciences und OMNITM Glaucoma Treatment System
  • Perlen der chirurgischen Technik und Patientenselektion
  • Behandlung aller 3 möglichen Widerstandspunkte im konventionellen Abflusssystem
  • Langzeitergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit des OMNITM Glaucoma Treatment System

Das Seminar richtet sich an Ophthalmochirurgen*innen, zuweisende Augenärzte*innen, OAP, Praxismanagement

11. Januar 2022

iRIS EYE GmbH

Lise-Meitner-Str. 21
52511 Geilenkirchen
Deutschland

  • phone +49 (0) 2451 - 90 70 97 0
    fax +49 (0) 2451 - 90 70 97 5
    email info(at)iriseye.de

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