Bayern und Baden-Württemberg sehen dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der MDR

Fundstück aus den Sozialen-Netzwerken

Im Rahmen eines Postings auf LinkedIn sind wir auf einen Antrag der Länder Baden-Württemberg und Bayern aufmerksam geworden, die an der Sitzung des Bundesrates am 16.09.2022 einen Antrag eingebracht haben und mit dem Antrag fordern, dass sich der Bundesrat für folgende Maßnahme ausspricht:

  • Es bedarf sofortiger Lösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte (sogenannte „Orphan Devices“), deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahl angesichts der hohen Zertifizierungskosten unter der MDR unwirtschaftlich geworden ist und die deshalb vom Markt genommen werden. Dadurch entstehen Versorgungsengpässe.
  • Es sind zeitnahe Erleichterungen für Bestandsprodukte (sogenannte „Legacy Devices“), die sich über Jahre hinweg auf dem Markt bewährt haben, erforderlich.
    Es sollten Leitlinien vorgelegt werden, die aufzeigen, wie klinische Daten, d.h. Angaben zur Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten, die während der Anwendung unter den Medizinproduktrichtlinien gewonnen wurden, auch für die MDR-Zertifizierung als ausreichend anerkannt werden können.
  • Es muss sichergestellt werden, dass die Zertifizierung von neuen innovativen Medizinprodukten in Europa, insbesondere auch für KMUs, im aktuellen Rechtrahmen zügig und mit vertretbarem Aufwand gewährleistet werden kann.
  • Es braucht mehr Kapazität für MDR-Zertifizierungen bei den Benannten Stellen: Hierfür müssen zum einen die bestehenden Benannten Stellen besser eingesetzt werden; zum anderen bedarf es des schnellen Abschlusses der laufenden Benennungsverfahren weiterer, neuer Benannter Stellen nach MDR, um dem Kapazitätsengpass entgegenzuwirken.
  • Wenn sich der Zertifizierungs-Flaschenhals bis Mai 2024 weiter zuzieht, müssen von der Europäischen Kommission zügig auch konkrete legislative Maßnahmen, die dem kompletten System mehr Zeit verschaffen, in Erwägung gezogen werden.

Am 07. Oktober 2022 wird der Antrag weiterbearbeitet.
Den Antrag in Gänze finden Sie auf Sie hier auf der Seite des Bundestags:
https://dserver.bundestag.de/brd/2022/0445-22.pdf

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